（講演中止となりました）3/1開催　ＳＡＮＳＨＯ株式会社・テクニカルアドバイザー 　宮木晃　先生　講演会のお知らせ

2019/02/08

※下記の講演は諸事情により中止となりました。

九州大学病院ARO次世代医療センターでは、ＳＡＮＳＨＯ株式会社・テクニカルアドバイザー・元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート（査察官）、宮木晃先生を講師にお招きしまして講演会を開催致します。皆様のご来聴を心よりお待ち申し上げます。

1．日 時：
平成31年3月1日（金）17：00～18：00

2．場 所：
九州大学 病院キャンパス 基礎研究A棟 第２講義室
http://www.hosp.kyushu-u.ac.jp/access/index.html
3．演者：宮木　晃
ＳＡＮＳＨＯ株式会社・テクニカルアドバイザー
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート（査察官）

4．講演タイトル：「再生医療等製品のGCTP省令と細胞培養加工施設（CPC）のPMDAによる査察対応」
近年日本では再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面と品質面で課題が残っている。一方、再生医療に興味を示して研究開発と製品作りを手がけている企業が徐々に増えつつある。
日本の当局はかかる状況から、再生医療等製品を製造するに当たり、世界に先駆けて 「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「ＧＣＴＰ省令」（いわゆる再生医療等製品ＧＭＰ）を平成２６年１１月２５日から施行したことより、細胞培養加工施設（ＣＰＣ）の許可等を取得するためＰＭＤＡから査察を受けている企業・大学研究機関の数が多くなっている。
本講演ではＧＣＴＰ省令のよる規制要件とその省令に関連するレギュレーションの内容を解説するとともに、ＰＭＤＡによるＣＰＣ査察対応について説明する。

5．司会：
九州大学病院 ARO次世代医療センター　副センター長　杉山大介
九州大学　先端融合医療創成センター　ARO橋渡研究推進部門　准教授　大脇敏之

6．参加費：無料

7．申込み：不要

主催：九州大学病院ARO次世代医療センター
共催：九州大学先端融合医療創成センター ARO橋渡研究推進部門
問合わせ先：九州大学先端融合医療創成センター ARO 橋渡研究推進部門（麻生・川口）
Tel：092-642-6210
E-mail：nw-info@med.kyushu-u.ac.jp