メールマガジン
WAT-NeWメールマガジン vol.4（2015.01.16配信）
2015/01/16
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2015.01.16
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WAT-NeWメールマガジン第4号の配信です。
◆今号でお知らせする内容
┣【１】トピック
┣【２】イベント情報
┣【３】WAT-NeW限定グラント・アワード情報
┗【４】その他情報
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【１】トピック
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毎回、話題となっている医療イノベーションや橋渡し研究に関する
トピックについてお伝えします。
今回は12月12日に九州大学病院において開催された
第8回臨床データマネジメント講演会でも主題となりました、
CDISCについてご紹介します。
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CDISC
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CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)とは、
臨床研究データおよびメタデータの 取得、交換、提出 、保管 をサポートする、
世界的、オープンで幅広い領域からなる非営利組織です。
PMDAでは、2016年度より新薬申請時に臨床電子審査データの提出が
義務づけられる方針となっております。
各申請各様の規格でまとめられたデータが提出された場合、
申請ごとに必要なデータの所在、各変数の意味等を調べる必要がありますが、
審査にかけられる時間は限られています。また、将来的な横断的解析を
実施する際、一般的に共通する項目(性別、年齢等)
なども統一された記載方法に変換する必要が出てくる可能性があります。
各臨床試験データが標準的な形式に従っていれば、申請者、PMDA双方にとって
効率よく新薬の申請、審査が行えます。
PMDAでは臨床電子データの標準としてCDISCを採用する方針を示しています。
企業だけでなく、医師主導治験を行う予定の施設は
2016年度までにCDISC対応が必要となります。
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【２】イベント情報
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WAT-NeW参画大学のイベント情報をお伝えします。
多くの大学の皆様から、情報をお待ちしております。
情報をお持ちの方は、WAT-NeW事務局までご連絡ください。
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九州大学
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（１）
イベント名：「再生医療製品の製造管理・品質管理の考え方
：これからの展望と課題」
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）
再生医療製品等審査部 主任専門員 尾山 和信 先生
開催日時 ：平成27年1月27日（火） 19:00-20:00
開催場所 ：九州大学病院 臨床小講堂２
ＵＲＬ ：http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/seminar20150127.html
（２）
イベント名：「再生医療の制度整備と事業展開
－法制度の見直しを踏まえた関連産業の育成－」
経済産業省製造産業局生物化学産業課
課長 江崎 禎英 先生
開催日時 ：平成27年1月30日（金） 19:00-20:00
開催場所 ：九州大学病院 臨床小講堂２
ＵＲＬ ：http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/seminar20150130.html
（３）
イベント名：厚生労働省 国産医療機器創出促進基盤整備等事業
「新規参入のための企業人育成・交流セミナー」
開催日時 ：下記URLよりご確認ください。
開催場所 ：九州大学医学部百年講堂
ＵＲＬ ：http://www.camit.med.kyushu-u.ac.jp/kikiso/
概要 ：
九州大学病院は、平成26年度厚生労働省 国産医療機器創出促進
基盤整備等事業に採択されています。この度、この活動の一環として、
医療機器開発へ参入を目指す企業を対象に「新規参入のための
企業人育成・交流セミナー」を開催します。本セミナーでは、新しく
施行された医薬品医療機器等法に則り、わが国発の医療機器開発
から製品化までを推進させることを目的に、事業を成功させるための
課題等について各講師をシリーズでお招きして講演頂きます。
また、九州大学病院の臨床現場の見学やニーズを探索するための
医師との交流、内視鏡外科手術訓練用ドライボックス等を用いた
模擬臨床体験等を企画しております。
お申込み・詳細はセミナーWebサイトを御覧ください。
http://www.camit.med.kyushu-u.ac.jp/kikiso/
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文部科学省・厚生労働省
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イベント名：文部科学省・厚生労働省 革新的医療技術創出拠点プロジェクト
開催日時 ：平成27年3月5日（木）午後～3月6日（金）
開催場所 ：東京コンベンションホール
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【３】WAT-NeW限定グラント・アワード情報
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WAT-NeW参画アカデミアを対象としたグラント・アワードを企画しています。
多くのご応募をお待ちしております。
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ベイバイオサイエンス株式会社
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■対象
若手研究者
■内容
TONBObiosciences社の抗体（マウス、ヒト）を提供
■応募締切
平成27年3月30日（月）
*公募要領・申請書は下記URLよりダウンロードしてください。
http://wat-new.org/archives/431
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【４】その他情報
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平成27年8月31日（月）に第3回TR推進合同フォーラム、WAT-NeW運営委員会
を予定しております。詳細が決まり次第、改めてご連絡いたします。
多くの皆様にお越しいただけますと幸いです。
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九州大学病院 ARO次世代医療センター
WAT-NeW事務局
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
TEL ：092-642-5080
FAX :092-642-5124
E-mail：info@wat-new.org
URL: http://wat-new.org/
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