ARDENTメールマガジン vol.6　（2014.11.27配信）

2014/11/27

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　　　　　　　ARDENT　メールマガジン　vol.6
　　　　　　　　　　　　2014.11.27

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早いもので11月も終盤、今年も残り１ヶ月となりました。
今年やり残したことがないように気持ちよく新年を迎えたいものです。

第6号メールマガジンの配信です。

◆今号でお知らせする内容です。
┣【１】コラムリレー
┣【２】イベント・シンポジウム情報
┣【３】公募情報
┗【４】お知らせ

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【１】コラムリレー
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産学官連携・臨床試験に関わる話題を中心に様々な先生のコラムを掲載します。

第6回目は、
九州大学医学研究院次世代医療研究開発講座　教授　Rhodri Jones　先生に
ご執筆いただきました。

Jones先生は、イギリスでは、再生医療、倫理委員、細胞培養センター（CPC）
運営に携わっており、再生医療、倫理におけるスペシャリストです。

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　　　　　　　　　　　　第６回　コラム
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I started in Kyushu University in January 2014, having come from a position
in the University Hospital, Nottingham, UK where I was director of a GMP
facility. That laboratory processed and stored cells & tissues used for
clinical trials of new therapies. My role in the hospital included being
responsible for regulation of all new human tissue therapies planned or
performed there and their ethical oversight.
In the UK, regulation of human cell (and gene) therapies is conducted by two
government bodies: the Human Tissue Authority (HTA) and the Medicine and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). The first principle of
regulatory oversight of new therapies is robust ethical approval and the
regulators will require that this is obtained before any therapy can be
licensed by them for patient use. With no ethical approval there will be no
therapy. The National Research Ethics Service (NRES – now part of the
Health Research Agency) is a UK government body which oversees the
activities of all Research Ethics Committees (RECs – equivalent of the IRB
in Japan) by providing guidance, support and a national quality control
framework. Thus, each REC functions with the same guidelines so the process
by which a committee evaluates applications is broadly equivalent across the
UK. Approvals are lodged on the NRES website and are available for other
researchers to scrutinise. Patients who take part in a clinical trial have
direct access to the chairperson of the local REC, so they can enquire about
any concerns they may have regarding any aspects of a clinical trial in
which they are participating; independently of the researchers involved.
When an application is made to the HTA and/or to the MHRA for approval to
run a clinical trial with a new cell therapy, the regulators will request
copies of all the REC documents in order to ensure that each stage of the
intended therapy process has been approved. They will also request all data
relating to the scientific background to the trial and all documentation
relating to the intended processing, storage and release of the cells or
tissues intended for use in the trial. Until the regulators are satisfied
that all the documentation meets their statutory requirements, no patient
therapy can begin. After a clinical trial has been approved and patient
therapy has commenced, any adverse event resulting from that therapy has to
be reported to the regulator within 24 hours of it occurring. The regulator
will then decide whether the reported adverse event is sufficiently serious
to request that the trial be stopped.
The chain of approval, from ethics committee to regulators and back is
essential to ensure transparency in any new therapeutic strategy. The link
between the ethics committee (REC) and the regulator (HTA, MHRA), is an
important factor in reassuring the public that clinicians and other
researchers are conducting clinical trials with patient safety as the most
important priority. This process should be followed in all countries where
independent regulatory oversight is applied.
Professor Rhodri Jones, PhD

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【２】イベント・シンポジウム情報
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■第四回JSCTR-KRP　Joint臨床研究セミナー
【日時】平成26年12月6日（土）13：30～17：00
【会場】九州大学医学部キャンパスコラボステーションII　
【主催】㈱久留米リサーチ・パーク
【URL】http://bit.ly/1EY4Z7U
■第8回臨床データマネジメント講演会
【日時】平成26年12月12日（金）17:00～19:00
【会場】九州大学病院臨床小講堂2
【主催】九州大学病院ARO次世代医療センター
【URL】http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/seminar20141212.html
【概要】
PMDAでは、2016年度より治験審査データの電子データによる提出と、その標準として
CDISCを採用する方針を示しています。企業だけでなく、医師主導治験を行う施設も
CDISC対応が必要です。本講演会では、CDISCの実務について講義していただきます。

■三木会（情報通信技術や知能ロボット技術を活用した新しい在宅リハビリ・介護の
革新を目指して）
【日時】平成26年12月18日（木）16：30～
【会場】会場1 九州工業大学　産学連携推進センター
会場2 九州工業大学　飯塚キャンパス（※ＴＶ中継での聴講）　
【主催】九州工業大学
【URL】http://www.ccr.kyutech.ac.jp/collabo/news/guidance/entry-349.html
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【３】公募情報
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公募案内の詳細情報・その他公募情報は、
ARDENTホームページ（　http://ardent-j.org/　）に掲載しております。
ぜひご覧ください。

■シグマアルドリッチジャパン合同会社
【対象】WAT-NeW参画大学所属バイオ系研究者（年齢不問）
【応募締切】平成26年11月30日
【詳細】http://wat-new.org/archives/322
■2014九動てんかん薬開発アワード
【対象】WAT-NeW参画大学所属てんかん化学療法の研究者
【応募締切】平成26年11月30日
【詳細】http://wat-new.org/archives/421
■2014 ベイ　バイオサイエンス　アワード
【対象】WAT-NeW参画大学所属４０歳以下の若手研究者で主として
　　　フローサイトメーターを使った研究を実施している研究者
【応募締切】一次締切：平成26年12月31日
　　　　　　二次締切：平成27年3月30日
【詳細】http://wat-new.org/archives/431
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【４】お知らせ
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・平成26年10月23日（木）、「第2回TR推進合同フォーラム～動き始めたラ
　イフイノベーション～」を開催しました（九州大学病院ARO次世代医療センタ
　ー、ARDENT、WAT-NeW等主催）。多くの皆様にご参加またご出展いただき誠に
ありがとうございました（参加者数234名）。
次回は平成27年8月31日（月）開催を予定しております。

・九州大学病院ARO次世代医療センターでは産学連携等に関わる人材を
　募集しています。詳細は以下のURLよりご確認ください。
　http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/recruit/pdf/kyujin_20141028_nc.pdf
　

※イベント・シンポジウム情報等お持ちの方は、ARDENT事務局までご連絡くだ
　さい。ARDENTホームページ、メールマガジンにてご案内いたします。
※メール配信の停止、配信先の変更をご希望の場合は、下記ARDENT事務局まで
　ご連絡ください。

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九州大学病院　ARO次世代医療センター
ARDENT事務局
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1
TEL ：092-642-5080
FAX :092-642-5124
E-mail：info@ardent-j.org
URL: http://ardent-j.org/
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