ARDENT　メールマガジン　vol.15（2016.5.19配信）

2016/05/19

□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■

　　　　　　　　　 ARDENT　メールマガジン　vol.15
　　　　　　　　　　　　　　　2016.5.19

□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■□■
ARDENTトップページ　http://ardent-j.org/

緑の葉っぱがイキイキとした躍動感を感じさせる季節になりました。

蚕豆《そらまめ》をむいて食べるとき，ウキウキしますよね？

蚕《かいこ》と書くのは，さやの形が蚕に似ていること，蚕が繭を作る時期に
美味しくなることに由来しているそうです。


◆今号でお知らせする内容です。
┣【１】コラムリレー
┣【２】企業ニーズ情報
┣【３】公募情報
┗【４】イベント・シンポジウム情報

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【１】コラムリレー
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
第15回目は、田辺三菱製薬株式会社 育薬本部 薬事監査部長 大瀧芽久美氏 に
ご執筆頂きました。

『監査とは』

　田辺三菱製薬株式会社は、「Open Up the Future 医療の未来を切り拓く」をキ
ーコンセプトに、新たな医薬品の創製を通じて世界の人の健康に貢献するため、
日夜、新薬開発に汗を流しています。私たちは、薬事法、GxP省令（GLP、GCP、
GMP、GVP等）を遵守し、有効性・安全性データ、物性データ、安全情報などの科
学的根拠に基づき医薬品開発／製造販売を行っていますが、いち早く価値のある
医薬品を患者さんへお届けするのに不可欠なのが膨大なデータや情報の正確さや
その信頼性です。データや情報の信頼性を保証するために監査／信頼性調査が行
われ、データや情報が法令省令に適合し遵守して取得されたことを実施者以外の
第三者が確認し評価します。監査と聞くと、実施者の作業の不遵守や取得したデ
ータの間違い探しのように思われている方がいらっしゃいます。私もかつて研究
員だった時に監査者が来られると自分のミス探しをされているようで嫌な思いを
しましたが、監査にはこのような遵守性の確認の他にも重要な役割があります。
会社は、医薬品開発／製造販売を法令省令に適合し適正にかつ効率良く行うため
に、また人為的なミスを削減するためにシステム（組織、設備、手順書など）を
構築していますが、監査は、このシステムに対しても信頼性という付加価値を付
ける大変重要な役割があると考えます。つまり、精度保証された時計が刻む時間
が信頼できるのと同じように、信頼性が担保されたシステムに基づいて取得され
たデータや情報は、自ずと信頼性が担保されていると考えますと、データや情報
の信頼性に大きな影響を与える作業プロセスを監査で押さえることで、データや
情報の信頼性の根拠としては鬼に金棒になるのではないでしょうか？
　監査は、適正で信頼性があるシステムやプロセスを継続的に改善し、信頼でき
るデータや情報を恒常的に提供するための品質マネジメントという役割があると
考えます。データ取得に掛けた時間・労力を無駄にしないために、システムや作
業プロセスの信頼性保証に力を入れることで、効率良くデータや情報の信頼性保
証が出来ると考えます。このように、監査者は、実施部門のデータや情報の取得
システム及び成果に「信頼性」という付加価値を付けて有効な、安全な薬として
患者さんに届けるために、時には厳しいことを言わざるを得ない役割を果たして
います。どうぞ監査を受ける時は、監査者も皆さんと同じ気持ちであるというこ
とを頭の隅に置いて頂き、ご協力をお願いしたいと思います。

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【２】企業ニーズ情報
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
■アストラゼネカ株式会社

アストラゼネカでは、科学の発展および優れた医薬品の開発につながる研究支援の
ため、全ての国を対象にOpen Innovation【アカデミアとの協業】とESR(Externally
Sponsored Research) 【医師主導研究支援】の2種類の研究支援プログラムを展開
しています。

　【詳細】http://ardent-j.org/archives/2915
■大日本住友製薬株式会社【PRISM】

本プログラムは、共同研究等を通じて応募者の皆様の独創的なアイデアを具体化し、
大日本住友製薬株式会社と共により早く新薬を創出することを目標としています。
そのため、PRISMで募集するテーマの中には、大日本住友製薬株式会社が保有する
低分子化合物ライブラリの活用や大日本住友製薬株式会社化合物の新規適応疾患の
創出など医薬品創生を強く意識したテーマも含んでおります。

　【詳細】http://ardent-j.org/archives/2929

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【３】公募情報
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
■(公財) 持田記念医学薬学振興財団 平成28年度 研究助成金 (6/7締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2781
■(公社) 日本医師会 治験促進センター
平成28年度 臨床研究・治験推進研究事業 (6/15締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2646
■(公財) ロッテ財団 研究者育成助成(7/15締切)・奨励研究助成(6/24締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2853
■(一財) キヤノン財団 研究助成プログラム「産業基盤の創生」(6/30締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2876
■(公財) 鈴木万平糖尿病財団 国際賞 (7/1締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2626

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
【４】イベント・シンポジウム情報
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝
■平成28年度 九州大学グローバルアントレプレナー育成促進事業
　「医学系イノベーション人材育成事業」

九州大学グローバルイノベーション人材育成エコシステム形成事業「医学系イノベ
ーション人材育成事業」では、参加者を募集します。本事業では、イノベーション
創出で世界的に著名な米国バテル記念研究所と、そのスピンアウト技術商業化企業
の360ip社の協力を得て、医系シーズの事業化教育コースを開設します。この教育
コースは、ベーシックコースとしての国内研修とアドバンスコースとしての米国短
期集中研修によって医学系の新事業創出人材を育成することを目的としています。

事業化マインドを持ったバイオ系若手人材（企業等に在籍する社会人も含む）であ
れば資格は問いません。募集人数は国内ベーシックコース16名程度　うち、米国ア
ドバンスコース10名程度。応募者多数の場合は抽選とさせて頂きます。アジア太平
洋R&Dネットワーク（ARDENT）登録者、あるいは西日本アカデミアTRネットワーク
（WAT-NeW）参画機関からの応募を優先致します。

　【詳細】http://ardent-j.org/archives/2931/
■第4回TR推進合同フォーラム・技術交流会
【日時】平成28年10月31日（月）13:00～17:20
【会場】九州大学　医学部百年講堂
【参加費】無料
【主催】九州大学ARO次世代医療センター、ARDENT等
【フォーラム講演者】
　・末松 誠 氏（日本医療研究開発機構（AMED）理事長）
　・Petra Kaufmann 氏（NIH/国立トランスレーショナル科学先進センター）
　・宮田 満 氏（日経BP社 特命編集委員）
　・中西 洋一 氏（九州大学ARO次世代医療センター センター長）
【技術交流会（ARDENT会員は展示無料）】
　アカデミア研究者の発表と、バイオ関連企業の展示を通じ、
　オープンイノベーションを加速させます。
【詳細は追ってARDENTウェブサイトで告知致します】


※イベント・シンポジウム情報等ございましたらARDENT Webサイト、メール
マガジンにてご案内いたしますので、ARDENT事務局までご連絡ください。

※メール配信先の変更・配信の停止等はARDENT事務局までご連絡ください。

*********************************************
九州大学　ARO次世代医療センター ARDENT事務局
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1
TEL：092-642-4802　FAX：092-642-4528
E-mail：info@ardent-j.org
URL: http://ardent-j.org/
*********************************************