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ARDENTメールマガジン vol.13（2016.1.26配信）
2016/01/26
ARDENTメールマガジン vol.13（2016. 1.26配信）このメールはARDENT会員様の中で，
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ARDENT メールマガジン vol.13
2016.1.26
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先週末、九州、沖縄では記録的な低温となりました。
奄美大島では、1901年以来、115年ぶりに降雪を観測したそうです。
寒さは厳しいですが、花屋の店頭に並んでいるチューリップにほっこり春を感じまし
た。
春の訪れが待ち遠しいですね。
◆今号でお知らせする内容です。
┣【１】コラムリレー 「臨床試験のモニタリング体制について」
┣【２】イベント・シンポジウム情報
┗【３】公募情報
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【１】コラムリレー
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第１3回目は、九州大学病院 臨床研究推進部門 モニタリング担当 稲田実枝子氏に
ご執筆頂きました。
治験におけるモニタリング・監査は、平成9年施行の「医薬品の臨床試験の実施の
基準に関する省令（GCP：Good Clinical Practice）」において義務付けられていま
すが、治験以外の臨床試験においては、平成27年4月1日に施行された「人を対象とす
る医学系研究に関する倫理指針」に初めて明記され、侵襲のある介入研究（軽微な侵
襲を除く）を実施する際には、平成27年10月1日以降、モニタリングおよび必要に応
じて監査を実施することとなりました。
今回、九大病院の臨床試験のモニタリング体制についてご紹介いたします。
当院には臨床試験を支援する「臨床研究推進部門」があり、その中にモニタリングを
担当する部署があります。当部門のモニタリング担当者は、主に医師主導治験、先進
医療および再生医療の規制に基づく臨床試験について優先的に支援していますが、そ
の他の多くの臨床試験についてはモニタリングが十分に支援できていない状況です。
そこで、当部門では「モニタリング・監査検討フローチャート」
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/research/rinrishishin.html を作成し、臨床
試験を計画する研究責任者の先生方にモニタリング・監査の検討方法を提案していま
す。研究責任者の先生には、フローチャートに従って臨床試験の信頼性レベルを確認
していただき、具体的に誰にどのような方法でモニタリングを実施させるのかを考え
ていただくこと、その体制を整備していただくことをお願いしています。また、手順
書やツール（チェックリストや報告書等）の作成などが必要な場合には、当部門のモ
ニタリング担当者が雛形等を提供するなどして適宜支援しています。
その他の取組みとしては、平成27年9月に各診療科に「トライアルマネージャー
（臨床研究管理医師）」を配置し、診療科単位で臨床試験を管理（モニタリングおよ
び安全性情報、進捗等）する体制を強化しました。
昨今の臨床試験、基礎研究に関連する不祥事等が社会に与えた影響は大きく、日本
の臨床試験の信頼性回復のためには研究者自らが倫理指針、関連法規を遵守していく
姿勢が必要です。
当院のモニタリング体制はまだ始まったばかりですが、引き続き、臨床試験の信頼
性確保の強化に努めていきたいと思っています。
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【２】イベント・シンポジウム情報
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■(シンポジウム) H27年度厚生労働省 国産医療機器創出促進基盤整備等事業 (2/1)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2488
■(講演会) 第９回臨床データマネジメント講演会 (2/12)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2490
■(シンポジウム) H27年度九州大学グローバルアントレプレナー育成促進事業
（EDGE）「医学系イノベーション人材育成事業」(2/17)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2494
■(シンポジウム) 熊本大学 生命科学研究部・臨床研究支援センター／医学部附属病
院・総合臨床研究部 平成27年度 合同シンポジウム (2/23)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2492
■(セミナー)「薬事戦略とＱＭＳ」ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワー
ク (3/4)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2486
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【３】公募情報
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■(公益信託) 「生命の彩」ALS研究助成基金 第25回(平成28年度)研究助成 (1/31締
切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2383
■(公財) 三菱財団 自然科学研究助成 (2/2締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2478
■(AMED) 平成28年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療
等の産業化に向けた評価手法等の開発）」に係る公募 (2/5締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2475
■(AMED) 平成28年度「次世代がん医療創生研究事業」に係る公募（1次公募） (サ
ポート機関2/3，技術支援班 応用研究タイプ2/9締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2472
■(公財) 小林がん学術振興会第10回研究助成 (2/19締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2484
■(公財) 武田科学振興財団 各種助成 (4/5締切)
【詳細】http://ardent-j.org/archives/2482
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